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Drug-Device-Combinations nach Artikel 117 MDR

Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Ende Mai 2021 hat es nicht nur viele neue und zumeist komplexere Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten gegeben. Mit Artikel 117 MDR wird auch der Anhang I der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG über für sogenannte Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (Drug-Device-Combinations) dahingehend geändert, dass der Medizinprodukte-Teil vieler dieser Kombinationsprodukte einer Betrachtung nach
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Neues Mitglied der Tentamus Group: ifm ulm gmbh

Die ifm ulm gmbh hat sich der Tentamus Group angeschlossen. Das gaben der Geschäftsführer der ifm ulm gmbh, Dr. Rolf Bäuerle, der Geschäftsführer des BAV Instituts, Paul Andrei und der Geschäftsführer der CEO Tentamus Group GmbH, Dr. Jochen P. Zoller, heute bekannt.   Herr Dr. Bäuerle und sein Team sind Spezialisten für mikrobiologische Untersuchungen von
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Tentacontrol GmbH – Neue Website stellt Kundenbedürfnisse besser in den Fokus

„Gerne möchten wir Ihnen unsere neue Website vorstellen. Die Tentacontrol Website haben wir von Grund auf neu gestaltet und getextet, sodass jeder Besucher noch übersichtlicher erfährt, was wir mit unserem breiten Dienstleistungsportfolio anbieten können.“, freut sich Christoph von Bismarck, Geschäftsführer der Tentacontrol GmbH.   Neben der Übersicht über die verschiedenen Dienstleistungen der Tentacontrol im Food
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Konservierungsbelastungstests Kosmetika Tentamus

Konservierungsbelastungstests für Kosmetika nach ISO 11930

Wie wird sichergestellt, dass ein kosmetisches Produkt gegenüber mikrobiologischen Einflüssen stabil bleibt?   Konservierungsbelastungstests (KBT) stellen einen grundlegenden Baustein zur Bewertung der mikrobiologischen Sicherheit von kosmetischen Mitteln dar. Durch den KBT soll bestätigt werden, dass das kosmetische Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Keimvermehrung verhindert und somit mikrobiologisch stabil ist. Seit 2012 existiert die Norm ISO
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Duftstoffe Kosmetika Tentamus

Neue Regelungen für Duftsoffe in Kosmetika

Der Bereich der Analytik und Deklaration allergener Duftstoffe in Kosmetika ist aktuell im Wandel. Im Allgemeinen sind bestimmte Duftstoffe in Kosmetika ab einer bestimmten Menge deklarationspflichtig (gemäß Anh.III zur VO (EG) Nr. 1223/2009: 10ppm für leave-on Produkte, 100ppm für rinse-off Produkte), der Einsatz einzelner Duftstoffe ist gemäß Anh.II zur VO (EG) Nr. 1223/2009 sogar verboten
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Analyse von Ethylenoxid in Rotterdam

Die Zahl der Rückrufe für Produkte in denen Ethylenoxid-Rückstände und 2-Chlorethanol nachgewiesen werden steigt täglich. Nachdem 2020 vermehrt Rückstände in Sesam und Sesamprodukten gefunden wurden, wird aktuell Ethylenoxid zunehmend in Johannesbrotkernmehl, Xanthan und Verdickungsmitteln nachgewiesen. Bei Ethylenoxid handelt es sich um ein gasförmiges Desinfektionsmittel, welches verwendet wird, um Pilze und Bakterien abzutöten. Laut einer gesundheitlichen Bewertung
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Pyrrolizidinalkaloide – Höchstmengen ab 01. Juli 2022

Pyrrolizidinalkaloide sind seit Jahren ein wichtiges Thema in pflanzlichen Lebensmitteln und Honig. Bisher gab es keine gesetzlichen Höchstmengen für Pyrrolizidinalkaloide in Lebensmitteln, sondern Stellungnahmen von BfR und EFSA, die die toxikologische Bedeutung, sowie die Belastung beleuchteten. Die aktuellste Risikobewertung des BfR (Stellungnahme 026/2020 vom 17. Juni 2020) empfiehlt eine maximale tägliche Aufnahmemenge von 0,007 µg/kg
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EU: Neue Höchstwerte für Blei und Cadmium in Lebensmitteln

Die europäische Union hat neue verbindliche Höchstwerte für Blei und Cadmium in Lebensmitteln festgelegt. Beide Schwermetalle führen zu einem gesundheitlichen Risiko bei Menschen und wurden daher im Zuge des Programms „Europa gegen Krebs“ neu bewertet. Die Verordnung (EU) 2021/1317 regelt die Höchstwerte für Blei in verschiedenen Lebensmitteln und ist seit dem 30.08.2021 gültig. Es wurden
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Mineralölbestandteile in Erdnüssen

Erdnüsse gehören botanisch nicht zur Gruppe der Nüsse wie man vermuten könnte – aber lecker sind sie auf jeden Fall! Und gesund sind sie auch noch, denn sie liefern Magnesium und Eiweiß. Allerdings wurden bei einem kürzlich durchgeführten Test in drei Proben auch Mineralölbestandteile gefunden. Speziell wurde MOSH nachgewiesen, welches sich in den Organen, vor
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