Zum 1. Juni 2020 ist die langersehnte Monographie „Eingestellter Cannabisextrakt“ im Deutschen Arzneibuch (DAB) in Kraft getreten. Diese stellt die Grundlage für eine Vielzahl von THC- und/oder CBD-Cannabisextrakten dar und ermöglicht die Verwendung verschiedener Trägeröle.
Die bisher für Cannabisextrakte herangezogene Monographie „C-054 Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz“ im Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC), die ausschließlich 5 %-ige THC-Extrakte in MCT-Öl vorsah, wird nunmehr nach einer Übergangsphase aus dem DAC entfallen.
DSI-pharm (QSI GmbH), war an der Erstellung der neuen Monographie beteiligt und hat bereits vor über einem Jahr die Analytik von Cannabisextrakt nach der damals gültigen DAC-Monographie implementiert.
Im Rahmen einer Änderungskontrolle (Change-Control-Verfahren) erfolgte nun die koordinierte Umstellung auf die Anforderungen der neuen DAB-Monographie nach erfolgreicher Verifizierung der hausinternen Methode.
Ab sofort erfolgt die Analytik von Cannabisextrakten daher ausschließlich nach der DAB-Monographie „Eingestellter Cannabisextrakt“.
Die von DSI-pharm validierte Methode zur Gehaltbestimmung gestattet eine optimierte chromatographische Trennung der Cannabinoide sowie die über die Monographie hinausgehende Quantifizierung von THC-A und CBD-A. Dies ermöglicht daher eine Kontrolle der vollständigen Decarboxylierung der Cannabinoidsäuren während der Extraktherstellung.
DSI-pharm (QSI GmbH) hat im Juni auch die Genehmigung zur Durchführung von Stabilitätsstudien gemäß ICH-Richtlinien erhalten.
Haben Sie Fragen zur Analytik von Cannabisextrakten nach DAB-Monographie oder möchten Sie unsere Services in Anspruch nehmen? Wir freuen uns Ihnen ein Angebot für Stabilitätsstudien für Ihre Cannabisextrakte und auch Cannabisblüten anzubieten! Sprechen Sie uns gerne an!
Email: info(at)qsi-q3.de
Tel: +49 (0)421 / 59 66 070
Bremen, 01.07.2020
Source: https://www.dsi-pharm.de/analytik-von-cannabisextrakten/